GMP潔凈車間

生物制藥企業(yè)GMP凈化車間建設(shè)的目的是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。

GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

■廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；

■在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置：

（1）潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房； 

（2）不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置； 

（3）空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中；

（4）不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣 間、緩沖間，傳遞窗等。

■更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；

■廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；

■潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；

■潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

■輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)的措施；

廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施；動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。